新冠疫情最终经历了三年的抗击、国家的逐步开放下落下了帷幕。虽然新冠已经被降级为“乙类传染病”，但老年人以及既往有合并症或慢性病的人来说，出现重症甚至死亡的风险依旧很大。对于新型治疗方案和新冠药物的审批引发了大家的关注，成为医药产业的焦点。美国食品和药物管理局FDA快速审批Direct Biologics公司外泌体药物，已于2022年4月已经进入 3 期临床试验。引发了产业界对于干细胞外泌体药物的关注与热议。

兔年立春之后，由中国医药生物技术协会再生医学分会主办的干细胞及其衍生技术创新论坛，已经在探讨干细胞外泌体药物的研发与产业发展。会议由中国医药生物技术协会再生医学分会、北京吴祖泽科技发展基金会和清华大学出版社主办，中山火炬高技术产业开发区管理委员会作为支持单位，艾一生命科技(广东)有限公司（以下简称“艾一生命科技”）、中山国家健康科技产业基地协办。

外泌体药物破局而出

外泌体作为新一代的无细胞治疗再生医学药物，因其免疫原性低，易通过血脑屏障，靶向性高等特点，近几年受到了广泛关注。外泌体是天然的脂质膜纳米载体，本身内含多种有效成分。其自身作为药物时，本身就具有抗炎的功效，不含细胞核这类的遗传物质，因此不会致瘤，安全性高。现有适应症的相关应用非常广泛，由此可见外泌体药物的无限潜力。

近年来外泌体领域的初创企业数量和规模不断增长。自全球爆发的COVID-19疫情以来，因外泌体可以有效地用于冠状病毒疫苗和治疗，将外泌体的研究和临床转化推向新的发展阶段。

外泌体赛道已经逐渐白热化

近几年平均每年外泌体研究的相关论文超过3000篇以上；在2020年度国家自然科学基金申请项目的评审结果中，外泌体相关课题中标达到两千余项。2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，明确提到“围绕加快创新药上市审批、强化上市后监管，建设外泌体治疗产品等质量及安全性评价技术平台。”这是外泌体首次进入国家发展规划，体现出外泌体在医学领域里前所未有的重要价值。

目前全球共有近50家开展外泌体相关研究的企业，在Clinical trails上已经近百项与外泌体有关的临床研究。其中有大约一半的研究都已经进入2期临床。因为新冠特殊通道的关系，Direct Biologics的新冠外泌体药物在美国已经率先进入了三期临床。外泌体的适应症已经涵盖了癌症治疗、肾脏疾病、心脏疾病，神经疾病、骨科疾病、再生修复以及炎症等各大热门医疗疾病，在疾病研究方面可谓是全面发展。

随着外泌体的应用与研究越发的热门，各个再生领域的企业也开始了在外泌体的赛道上争做“领头羊”。全球外泌体市场的策略合作及授权交易案已将近上百件。在外泌体治疗这一赛道，国际上已有Codiak Bioscience、EVOX Therapeutics、Carmine Therapeutics、Capricor、Avalon、AegleTherapeutics等数十家企业展开布局。

艾一生命科技对外泌体相关药物的研究进展

艾一生命科技（广东）有限公司是一家以临床研究为基础的再生医学创新科技公司，致力于开发基于外泌体平台技术的生命科技药物。科研团队来自于原军事医学科学院研究力量，与中国科学院上海药物所、军事医学研究院、澳门科技大学等多家大学、科研机构与医院达成合作，在新冠肺炎、皮肤、眼科、整形、骨关节等领域取得多项研究进展。拥有国际先进的AIE-exopre等技术平台和多项发明专利技术，先进的管理运营体系，建立产学研一体化应用平台。

为了促进再生医学产业的转化，艾一生命科技与北京吴祖泽科技发展基金会联合成立粤港澳再生医学创新研究院，在生物医药的前瞻布局迈出里程碑的一步。研究院以“一院两库三平台“为建设目标，引进国内外再生医学顶端人才，建立再生医学产业智库专家团队；建设粤港澳生命资源库。建立以干细胞、外泌体、细胞治疗等生命科技药物研发的研发平台，建立科研咨询、人才培训、技术检测、成果交易的再生医学公共服务平台；成立再生医学产业研究委员会，一方面围绕以市场需求、临床需求解决问题，重构技术转化路径，另一方面整合国内外再生医学领域的领先技术、项目、研发成果、企业、资本等资源，赋能转化，建构技术创新闭环。研究院将以边建设边研究的发展策略，定制度、定产业标准、定路径，从而建设有利于技术产品交流、再生医学合作创新综合体。